Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επέτρεψε την έναρξη του τρίτου σταδίου της κλινικής δοκιμής του ixmyelocel-T, μιας πολυκυτταρικής θεραπείας για τους ασθενείς με οξεία ισχαιμία άκρων, συγκεκριμένα των ποδιών. Η οξεία ισχαιμία των άκρων είναι μια σοβαρή μορφή της καρδιαγγειακής νόσου στα πόδια, γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσος, στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία φράζουν σε τέτοιο βαθμό που η μοναδική θεραπεία είναι ο ακρωτηριασμός. Τα βλαστοκύτταρα λαμβάνονται από τον μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς και μετά από κατάλληλη επεξεργασία επαναχορηγούνται στον ασθενή, όπου ενισχύουν την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων ώστε να βελτιωθεί η κυκλοφορία του ποδιού και να αποφευχθεί ο ακρωτηριασμός. Ο FDA ενθάρρυνε την συνέχιση αυτής της διαδικασίας καθώς δεν υπάρχουν αποτελεσματικές και μη τραυματικές νέες θεραπείες για αυτήν την πάθηση. Η μελέτη θα γίνει με την χρήση ειδικού πρωτοκόλλου αξιολόγησης και αυτό δείχνει ότι η πολλά υποσχόμενη μελέτη είναι καλά σχεδιασμένη. Παλαιότερες μελέτες σε άλλες χώρες με βλαστοκύτταρα μεσεγχυματικού τύπου έδειξαν σημαντική βελτίωση της κυκλοφορίας και διάσωση των άκρων. Ένα από τα βασικά στοιχεία που οδήγησαν στη έγκριση της μελέτης αυτής είναι το γεγονός ότι η δοκιμή χρησιμοποιεί τα βλαστικά κύτταρα του ιδίου ασθενή και αυτό εξαλείφει τα ηθικά και τεχνικά προβλήματα που εμποδίζουν την διεξαγωγή άλλων δοκιμών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι τα οφέλη αυτής της κλινικής δοκιμής είναι πολλά, ενώ οι κίνδυνοι σχεδόν μηδενικοί. Η κλινική μελέτη θα διαρκέσει περίπου δυόμιση έτη. Τους πρώτους 18 μήνες θα γίνει η αναζήτηση και θεραπεία ασθενών και τους επόμενους 12 μήνες θα παρακολουθείται η πορεία της υγείας τους.
0 σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου